Šī ir pilnībā slēgta sistēma, kas sastāv no sekojošiem elementiem:

  • Divām identiskām ražošanas līnijām, kas ietver bioreaktorus ar tilpumiem 20, 100, 500 un 3000 litri;
  • Sistēma, kura sastāv no cauruļvadiem ar siltumizolāciju un membrānu vārstu grupu ar četriem vārstiem, kas savieno bioreaktorus;
  • Stacionāra CIP/SIP sistēma automātiskai bioreaktoru un savienojošo cauruļvadu tīrīšanai un sterilizācija;
  • Barotņu gatavošanas un pārnešanas zona; tvertnes (reaktori) barotnes sagatavošanai un pārnesēji;
  • Pārvietojama tvertne ar savienojuma mezgliem CIP/SIP sistēmai.

Visi bioreaktori un pārējā tehnoloģiskā aparatūra ir savienota ar siltinātiem cauruļvadiem un aseptisko membrānu vārstu grupu.

Pneimatiski kontrolēto vārstu grupa tiek lietota, lai nodrošinātu katra bioreaktora integrēšanu tehnoloģiskajā līnijā.

Katrā vārstā ir uzstādīts pozīcijas sensors, un katrā vārstu grupā ir uzstādīts vibrāciju sensors vides klātbūtnes noteikšanai. Šāds membrānu vārstu grupas dizains nodrošina sterilu substrāta, produkta un CIP šķīduma transportu.

Automatizētā kontroles sistēma var tikt iedalīta 3 daļās:

  • Bioreaktors un CIP/SIP sistēmas lokālā automātika;
  • Centrālā kaskāžu kontroles sistēma;
  • Datorizēta kontroles sistēma SCADA.

 

Katrs bioreaktors ir aprīkots ar tehnoloģisko statni, lai nodrošinātu automatizētu fermentācijas, tīrīšanas, sterilizēšanas, sildīšanas un dzesēšanas procesus. Katra bioreaktora tvertne un tehnoloģiskā statne ir aprīkota ar pneimatiskiem elementiem: maisītāju, cirkulācijas sūkni un peristaltiskiem sūkņiem. Bioreaktorā ir iebūvēti pH, pO2, temperatūras, šķidruma līmeņa, putu līmeņa un spiediena sensori. Visi sensori un kontroles elementi ir savienoti ar attiecīgo bioreaktoru kontroles lokālo sistēmu, kur lokālā kontrole notiek caur krāsu skārienjūtīgu displeju (7” vai 9.6”). Šī bioreaktora kontroles sistēma lieto Siemens Simatic kontrolierus.

Tādā veidā katra bioreaktora lokālā kontrole tika nodrošināta neatkarīgi no pārējiem bioreaktoriem. Centrālā kaskādes kontroles sistēma (CKKS) nodrošina savienojumus starp dažādiem bioreaktoriem un CIP/SIP sistēmu, kā arī ar datorizēto SCADA sistēmu. Šim mērķim tika izvēlēts jaudīgāks Siemens Simatic kontrolieris. CKKS kontrolē noteiktas vārstu grupas, balstoties uz izvēlēto recepti un nosacījumiem attiecīgajiem sensoriem bioreaktorā, kā arī CIP/SIP sistēmu un cauruļvadus (vides klātbūtnes sensori ir novietoti vārstu grupā).

Centrālā kaskādes kontroles sistēma tieši kontrolē sekojošus procesus izvēlētajos bioreaktoros vai cauruļvados: CIP tīrīšanu, SIP sterilizēšanu, barotnes piebarošanu, biomasas pārnesi no viena bioreaktora uz otru, un bioreaktoru iztukšošanu.

GMP prasībām atbilstošu biofarmācijas produktu ieguvi nodrošina paplašinātā vizualizācijas un kontroles SCADA programma, kas izveidota, ievērojot pf 21CFR Part11 (US FDA) prasības. Papildus standarta kontroles un vizualizācijas funkcijām, SCADA programma arī nodrošina elektronisko datu ierakstīšanu, autorizētu sistēmas ielogošanās piekļuvi un operatora darbību reģistrāciju, atbilstoši izvirzītajām prasībām. A/S „Biotehniskais centrs” ir attīstījis krieviskotu versiju SCADA programmai. Programmatūra ir veidota balstoties uz industriālo programmatūras paku saskaņā ar 21CFR Part 11.

Programmatūra SCADA pilda šādas funkcijas:

  • Procesa izvēle;
  • Recepšu izvēle, sastādīšana un saglabāšana;
  • Stāvokļa kontroles vizualizācija;
  • Grafisko procesu un parametru attēlošana;
  • Kontroles sistēmas datu arhivēšana;
  • Operatora darbību žurnāls/reģistrācija;
  • Trauksmes signālu žurnāls/reģistrācija;
  • Dažādi pieejas līmeņi programmatūrā SCADA;
  • Attālināta piekļuve sistēmai caur internetu.

Šāda automatizēta procesa struktūra biofarmaceitiskajā ražošanā ir vienkārša un ērta darbam. Kombinējot atsevišķa bioreaktora lokālo kontroli un centrālo kaskādes kontroles sistēmu visai procesa līnijai, dod iespēju ātri piekļūt atsevišķām iekārtām, visā līnijā nezaudējot kontroli pār savstarpēji saistītajiem procesiem. Kā rezultātā, operatora kļūdas risks ir minimizēts, un automatizēts vadības process ir nodrošināt vienlaicīgi ar dokumentāciju, ievērojot jaunākais GMP prasības.