Система включает в себя следующие основные элементы:

  • Две идентичные технологические линии, состоящие из биореакторов объемом 20, 100, 500 и 3000 л;
  • Систему соединительных теплоизолированных трубопроводов и группы из 4-х мембранных вентилей, связывающих указанные биореакторы;
  • Стационарную установку CIP/SIP для автоматизированной мойки и стерилизации биореакторов и соединительных трубопроводов;
  • Реакторы для хранения и передачи питательной среды;
  • Мобильные емкости с узлами подключения к установке CIP/SIP.

Все биореакторы соединяются между собой и другим оборудованием посредством теплоизолированных трубопроводов и группой асептических мембранных вентилей.

Группа мембранных вентилей создана согласно нижеприведенной схеме, и связывает биореакторы с технологическими трубопроводами. В каждом вентиле установлен датчик положения, а в местах соединения вентилей расположен датчик присутствия среды.

Такая система соединения группы мембранных вентилей, обеспечивает как стерильный транспорт питательной среды, продукта и моющих растворов, так и возможность мойки (CIP) и стерилизации (SIP) линии трубопроводов и сосудов биореакторов.

Условно автоматизированную систему управления можно разделить на 3 части:

  • Локальная автоматика биореакторов и системы CIP/SIP;
  • Автоматизированная система управления технологическим процессом (АСУ ТП) для всей системы биореакторов;
  • Компьютеризованная система управления с программным обеспечением SCADA.

Каждый биореактор оснащен технологической стойкой для обеспечения автоматизированных процессов ферментации, мойки, стерилизации, подогрева и охлаждения. В каждом биореакторе локальное управление осуществляется посредством цветного ”touch screen” дисплея (с диагональю 7” или 12 (9.6)”). В данном примере в системах управления биореакторов использовались контроллеры Siemens Simatic S7-300 (ET200). Таким образом, обеспечивается локальное управление каждым конкретным биореактором независимо от других.

АСУ ТП обеспечивает взаимосвязь разных биореакторов с установкой CIP/SIP, а также с компьютеризованной системой с программным обеспечением SCADA. Для этого в ней применяется более мощный контроллер Siemens Simatic S7-300 (S7-317). АСУ ТП, управляет определенными группами вентилей в зависимости от выбранного рецепта и состояния соответствующих датчиков в биореакторах, а также в установке CIP/SIP и в группах вентилей на трубопроводах (в группах вентилей находятся датчики наличия среды).

АСУ ТП непосредственно управляет следующими процессами в выбранных биореакторах или трубопроводах: мойка CIP, стерилизация SIP, подача питательной среды, передача биомассы из одного биореактора в другой, опорожнение биореакторов. Перед запуском выбранного процесса следует выбирать или составлять новый рецепт. В каждом рецепте также определяется маршрут передвижения продукта, субстрата или CIP раствора.

Для лучшего соответствии требованиям стандарта GMP для получения биофармацевтических препаратов используется программа управления и визуализации процессов SCADA.

Программа SCADA создана на основе промышленного пакета программ PcVue разработки французской фирмы ARC Informatique. Программа выполнена русифицированной и является валидируемой, т.к. отвечает требованиям международного стандарта pf 21CFR Part11 (US FDA).

Помимо основных функций управления и визуализации, программа SCADA обеспечивает соблюдение требований к электронным записям, регистрацию авторизированного доступа в систему управления и ведение журнала действий оператора.

Программное обеспечение (ПО) SCADA выполняет следующие основные функции:

  • Выбор процесса;
  • Выбор, составление и хранение рецепта;
  • Визуализация состояния и управление процессами и устройствами;
  • Графическое отображение технологических процессов и их параметров;
  • Архивация данных системы управления;
  • Ведение журнала действий оператора;
  • Ведение журнала сигналов тревоги;
  • Обеспечение нескольких уровней доступа к ПО SCADA;
  • Документирование процесса в графическом и табличном виде.
  • Удаленный доступ в систему через Интернет.

Такая структура автоматизации процесса в биофармацевтическом производстве проста и удобна в работе. Совмещение локального управления в отдельных биореакторах и АСУ ТП всей технологической линией дает оперативный доступ к отдельным устройствам, без потери контроля над взаимосвязанными процессами во всей системе. В результате, сводится к минимуму риск ошибки оператора и обеспечивается автоматизированное ведение технологического процесса с документированием в соответствие с современными требованиями GMP.